技术前沿
药品质量安全的信息化
药品质量安全对人民群众生命健康起着举足轻重的作用。随着国家政策的不断完善和推动，药监部门对于产品质量监管要求越来越高，怎样通过信息化手段，将质量监管的各个环节的业务数据进行采集、关联及整合，用以分析药品在整个供应链过程中的数据可追溯性，是所有药厂领导都在关注的问题。
SIECAN公司自成立以来一直专注于药企的质量安全信息化建设，已为300多家大中型药企客户提供了信息化服务。笔者作为项目产品经理，对于医药企业的各种管理流程，特别是在质量安全信息化方面积累了一些实施经验，借此次《中国药安大会》的机会交流一些心得，以期抛砖引玉。
一、质量安全信息化需要坚持的几个原则：
1.1质量安全信息化建设，要与国家相关政策同步
药品的质量安全，是关系老百姓生命健康的大事，随着国家药监局新版GMP、药品电子监管码等相关的政策法规的陆续出台，可以预期，国家对药品质量安全的监管将会越来越严格。企业在规划质量安全信息化建设过程中，一定要考虑与当前的国家政策要求相匹配，并且能够通过系统建设辅助企业进行质量管理和通过GMP认证，以及其他政府规定的审批事项。因此我们在甄选供应商的时候，对其行业背景、企业持续运营能力等各方面进行综合考评是非常有必要的。
1.2质量安全信息化建设，需要整体规划分步实施
药品质量安全的信息化，首先要考虑从企业整体信息化建设的大方向上去规划。国内的很多企业在信息化建设过程中大多头痛医头、脚痛医脚，不能够为企业经营决策提供相对比较完整、全面的信息数据，而且各系统之间大多缺乏数据接口，成为相互独立的信息孤岛。随着企业的快速发展壮大，各系统之间的技术壁垒将会越来越阻碍企业信息化的发展，最终造成的结果大多都是推倒重建，这种做法既劳民伤财，又费时费力。所以我们建议药厂在信息化建设的过程中，最好要从企业整体信息化建设的大方向上去规划，分步骤实施，药品的质量安全信息化建设也应当遵循这一原则。
1.3质量安全信息化建设，要解决当前企业管理中存在的困难
药厂在规划信息化项目的时候，要考虑到企业短期利益诉求和长远规划的和谐统一，并能够通过规划质量安全信息化项目，解决企业质量管理中存在的一些管理难题。我们很多企业已经通过药品电子监管码系统的上线，部分解决了产成品的质量安全追溯问题，但是在原辅材料采购、生产过程控制等诸多领域，仍然采用的是手工台账的方式跟踪产品质量管理。随着企业规模的日益壮大，这些手工台账很难协助到企业实现产品的追根溯源，因此一段出现质量异常，大多都是事后处理，因此就会造成企业风险不可预知，无法控制。
我们在进行质量安全追溯的信息化项目时，可能更多地要考虑如何实现事前预防、事中控制和事后快速处理。做到原辅材料的采购、质检和供应商评价体系的信息化管理，形成采购原始电子档案；做到生产过程的可视化监管，力求生产过程严格执行GMP标准，杜绝人为事故的发生；之后的产成品仓储物流以及产品流向的信息化管理，帮助企业加强产品流通渠道管理，不仅可以使产品打假防窜和区域营销政策得到真正落实，还可以实现产品的流向、用户的偏好等精准营销市场信息的及时反馈，更重要的是一旦发生质量安全隐患，可以做到迅速、全面落实产品的销售冻结、追溯召回，大幅度降低企业经营风险，全面提升企业的经营业绩及产品质量安全信誉。
发布时间：2012/5/29 13:16:11